Primeiras impressões sobre a Resolução RDC 786/23
RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) é uma ferramenta normativa utilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para regularizar as atividades relacionadas à saúde.
Nessa perspectiva, por meio da RDC, requisitos técnicos e diretrizes são estabelecidos, e devem ser seguidos pelos hospitais, laboratórios e farmácias. Recentemente, a Anvisa anunciou atualizações significativas em relação aos requisitos para exames de análises clínicas, o que significa que haverá novas regras para os laboratórios.
A Resolução RDC 786/23, que é uma atualização da RDC 302/2005, inclui não só laboratórios clínicos, mas também laboratórios de anatomia patológica e outros serviços de exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.
Todavia, trataremos especialmente das regulamentações atuais da RDC 786/2023 e seus impactos para os laboratórios.
O que muda com a nova atualização?
Devido às evoluções do setor de diagnósticos e dos instrumentos laboratoriais, ficou evidente a defasagem que existia, a Resolução anterior, RDC 302/2005, precisou ser substituída por novas regras para os laboratórios.
A mais nova atualização (RDC 786/23), considera a necessidade de incorporar descobertas e avanços tecnológicos para a modernização de atividades laboratoriais. Contudo, as novas regras para os laboratórios não alteram os cuidados sanitários essenciais à qualidade e segurança dos exames de análises clínicas que já existem. O mais importante é que a RDC 786/2023 reconhece as evoluções tecnológicas e científicas do setor e, por isso, tem buscado se adequar a elas.
Nessa perspectiva, as principais mudanças estão relacionadas à instalação de critérios atualizados para a validação e verificação de análises clínicas, incluindo requisitos específicos para testes genéticos e diagnósticos in vitro, também, a promoção da adoção de boas práticas laboratoriais, gestão de qualidade e rastreabilidade dos resultados. Essas ações buscam assegurar que os laboratórios e serviços de análises clínicas não fiquem para trás em relação ao avanço tecnológico, podendo garantir diagnósticos precisos e confiáveis para a satisfação dos pacientes.
Entendendo as novas regras da RDC 786/23
A RDC 786/2023 abrange diversos tipos de serviços da saúde, de forma um pouco diferente da resolução anterior, pois considera as especificidades de cada área e que os resultados fornecidos sejam mais precisos e, ainda, a resolução estabelece requisitos técnico-sanitários para a garantia da qualidade dos serviços prestados.
A nova resolução traz novidades interessantes para os laboratórios de análises clínicas, entre as principais novidades nos serviços, é possível citar:
- A designação de requisitos que possam garantir a rastreabilidade e confiabilidade dos exames;
- O aumento da abrangência da norma, que agora inclui laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia;
- A restrição aos serviços que realizam exames de análises clínicas em material biológico de origem humana;
- A regulamentação acerca do envio de material biológico para análise em laboratórios clínicos fora do país.
- Mais clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio.
Sobre os equipamentos, o que muda?
Como foi mencionado, a nova norma inclui a definição de requisitos técnicos para os equipamentos utilizados nos exames de análises clínicas, como sistemas de automação, instrumentos de medição e reagentes. Essas definições são para assegurar a precisão e confiabilidade dos resultados obtidos, proporcionando um diagnóstico clínico mais preciso.
No mais, também tem diretrizes para a validação de métodos analíticos, a qualificação e capacitação dos profissionais que fazem parte dos processos de análises clínicas.
Confiabilidade com um sistema laboratorial
É importante entender que o software do seu laboratório é uma das escolhas mais relevantes para o sucesso do seu negócio, isso porque ele deve prover segurança e agilidade para a rotina laboratorial e, tudo isso dentro dos padrões normativos.
Por isso, vale ressaltar que o Sistema Jalis está preparado para as novidades da RDC 786/2023, por exemplo:
- Os laboratórios precisam guardar todos os registros pelo prazo mínimo de 5 anos, além disso, devem conter data, nome e assinatura legal. Nesse sentido, o Sistema Jalis possibilita que tudo fique guardado em um único lugar, do cadastro ao descarte de materiais;
- As amostras que saem das filiais para a matriz precisam conter a identificação do paciente e, por meio do Jalis essa identificação pode ser feita por etiquetas com código de barras, proporcionando mais segurança e agilidade na identificação. E, ainda, o sistema emite um relatório com dados identificatórios que também acompanha os materiais em transporte;
- Caso os laudos precisem ser refeitos por algum motivo, devem conter uma identificação de retificação, utilizando o Sistema Jalis essa obrigação não será uma preocupação, pois ele possibilita que essa retificação seja devidamente realizada.
Por fim, vale lembrar que grande parte dos 158 artigos da norma são novos para a maioria dos laboratórios, por isso devem ser lidos atentamente. As novas regras para os laboratórios entrarão em vigor em agosto de 2023, e os mesmos terão 180 dias para se adequarem, durante esse período, a Anvisa estará disponível para fornecer todas as orientações e esclarecimentos devidos.
Entretanto, tendo em vista, os pontos relevantes tratados nesse conteúdo, é importante considerar o planejamento e a gestão laboratorial como indispensáveis para colocá-los em prática.
Portanto, se você está em busca de um software eficiente, confiável e intuitivo, conte com o Sistema Jalis para essa nova jornada com a Resolução RDC 786/23.
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